各市州、縣市區(qū)人民政府，省政府各廳委、各直屬機構：

　　根據(jù)《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》要求，為推進我省“三醫(yī)聯(lián)動”改革，推動藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）高水平安全和生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，經省人民政府同意，提出以下意見。

　　（一）支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新平臺建設。對新獲批的國家級科技創(chuàng)新中心，每個平臺每年一次性獎補500萬元，連續(xù)支持3年，由相關專項資金予以支持。對新認定的符合條件的產業(yè)應用基礎平臺，以及實際參與生物醫(yī)藥研發(fā)并獲得評估認可的服務平臺，按相關標準進行一次性獎補，每個平臺獎補最高不超過500萬元，其中新引進的，獎補資金由省開放型經濟與流通產業(yè)發(fā)展專項資金予以支持。（省科技廳、省發(fā)展改革委、省工業(yè)和信息化廳、省財政廳、省商務廳、省衛(wèi)生健康委、省藥品監(jiān)管局等按職責分工負責）

　　（二）支持產品研發(fā)創(chuàng)新。加大科研投入，引導與整合社會資源投入藥品、醫(yī)療器械、化妝品研發(fā)生產，重點支持創(chuàng)新生物醫(yī)藥產業(yè)項目。發(fā)揮我省自然科學基金引導作用，支持開展生物醫(yī)藥基礎研究與應用基礎研究。對有臨床價值的在研品種，省科技創(chuàng)新計劃予以擇優(yōu)支持。對已建立研發(fā)準備金制度并備案、先行投入自籌資金開展生物醫(yī)藥領域研發(fā)的企業(yè)，根據(jù)相關政策給予激勵，并適當向高新技術企業(yè)傾斜，獎補資金由企業(yè)研發(fā)獎補財政資金予以支持。（省科技廳、省財政廳、省工業(yè)和信息化廳、省衛(wèi)生健康委、省藥品監(jiān)管局、省統(tǒng)計局等按職責分工負責）

　　（三）支持細胞和基因研究。支持開展細胞存儲中心、細胞制備中心建設，支持符合相關要求的企業(yè)申請人類遺傳資源保藏資質，支持省內符合相關資質和條件的醫(yī)療機構依法開展人類遺傳資源和細胞采集業(yè)務。支持鼓勵湖南自由貿易試驗區(qū)內企業(yè)、科研機構、高等學校、醫(yī)療衛(wèi)生機構以及科研人員加強細胞和基因重大原創(chuàng)性研究和前沿交叉研究以及轉化應用，支持上述機構合作開展細胞和基因臨床研究、臨床試驗。支持開發(fā)具有核心知識產權的基因技術以及配套設備、軟件和數(shù)據(jù)庫等，支持構建“細胞儲存—細胞生產制備—細胞藥物研發(fā)與臨床技術研究”為一體的創(chuàng)新鏈和產業(yè)鏈。支持符合相關資質和條件的醫(yī)療機構利用細胞和基因產品、技術開展出生缺陷、腫瘤等重大疾病的預防和治療應用。（省衛(wèi)生健康委、省科技廳、省商務廳、省藥品監(jiān)管局等按職責分工負責）

　　（四）支持創(chuàng)新產品產業(yè)化落地。對首次獲得藥品注冊批件的創(chuàng)新藥、獲得生產批件的第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械和第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)，符合產業(yè)化落地等相關條件的，分別給予不超過500萬元、100萬元、50萬元一次性獎補；對首個獲得注冊批件的特殊化妝品新原料企業(yè)，給予不超過100萬元一次性獎補。獎補資金由省先進制造業(yè)高地建設資金予以支持。（省工業(yè)和信息化廳、省商務廳、省科技廳、省財政廳、省藥品監(jiān)管局等按職責分工負責）

　　（五）支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。積極支持中藥經典名方、名老中醫(yī)方、民族藥、醫(yī)療機構中藥制劑向中藥新藥轉化和產業(yè)化。支持醫(yī)療機構制劑醫(yī)保支付。鼓勵運用符合產品特點的新技術、新工藝、新劑型改進已上市中藥品種。支持中藥材規(guī)范種植，鼓勵中藥生產企業(yè)在中藥材產地自建、共建、聯(lián)建符合《中藥材生產質量管理規(guī)范》的中藥材生產企業(yè)及生產基地，將藥品質量管理體系延伸到中藥材產地。（省中醫(yī)藥局、省財政廳、省科技廳、省衛(wèi)生健康委、省農業(yè)農村廳、省藥品監(jiān)管局、省醫(yī)保局等按職責分工負責）

　　（六）完善知識產權保護。加強對創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械、化妝品的知識產權保護。支持我省微創(chuàng)手術器械產業(yè)知識產權運營中心建設，促進微創(chuàng)手術器械產業(yè)化。協(xié)助高校、科研院所和醫(yī)療衛(wèi)生機構辦理專利開放許可。加快藥品、醫(yī)療器械原創(chuàng)性成果專利布局，提升專利質量和轉化運用效益。加快我省中藥材、中藥飲片、醫(yī)療器械、化妝品原料等地方標準制修訂。實施中藥商標品牌戰(zhàn)略，培育中國知名中藥商標品牌。加強商標品牌價值評估和知識產權融資，推動品牌價值提升。（省市場監(jiān)管局、省藥品監(jiān)管局、省中醫(yī)藥局等按職責分工負責）

　　二、構建適應產業(yè)發(fā)展和安全需要的監(jiān)管體系

　　（七）提升審評審批支撐能力。完善藥品、醫(yī)療器械、化妝品注冊審評溝通機制，優(yōu)化各環(huán)節(jié)銜接，提升審評審批效率。積極爭取國家優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點，提供藥品上市后變更研究前置服務。推進生物制品（疫苗）批簽發(fā)工作。推動釋放醫(yī)療器械注冊人制度“紅利”，支持外省研發(fā)產品來湘申報注冊。（省藥品監(jiān)管局牽頭負責）

　　（八）優(yōu)化檢驗檢測流程。積極推進省藥品檢驗檢測研究院的能力建設和資質擴項。開通注冊檢驗“綠色通道”。對納入加快上市注冊程序的藥品、創(chuàng)新醫(yī)療器械、化妝品新原料實行“即收即檢”；對省內醫(yī)療器械重點企業(yè)重點品種注冊檢驗做到“能檢盡檢”；縮短創(chuàng)新醫(yī)療器械產品注冊檢驗時限。拓展規(guī)范注冊產品檢驗渠道，根據(jù)需要協(xié)調有資質的第三方檢驗檢測機構，提供醫(yī)療器械注冊和化妝品備案檢驗服務。健全集采中選藥品醫(yī)療器械質量安全監(jiān)管機制。（省藥品監(jiān)管局牽頭負責）

　　（九）深化監(jiān)管體系建設。探索以省市共建模式設置藥品審評核查分中心，強化技術幫扶與“一站式”服務，提高藥品監(jiān)管和服務醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展能力。嚴格規(guī)范涉企行政檢查，支持協(xié)同開展涉及生產企業(yè)的注冊現(xiàn)場檢查與生產質量管理規(guī)范符合性檢查，確保執(zhí)法監(jiān)督精準高效。建立網(wǎng)絡銷售安全風險共治機制。（省市場監(jiān)管局、省藥品監(jiān)管局按職責分工負責）

　　（十）支持數(shù)據(jù)場景應用。推進醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥公共數(shù)據(jù)資源授權運營，促進數(shù)據(jù)融合應用，創(chuàng)新開發(fā)一批公共數(shù)據(jù)產品和服務，推動醫(yī)療醫(yī)藥領域的高質量數(shù)據(jù)集建設，強化數(shù)據(jù)在創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床診療及相關科研等場景中的應用。開展人工智能（AI）監(jiān)管大模型研究，構建事前事中事后智慧監(jiān)管與風險預警體系。加快推進臨床數(shù)據(jù)標準化體系建設，推動人工智能技術賦能藥物研發(fā)。支持藥品經營企業(yè)與醫(yī)療機構合作建設首營資料電子化共用平臺，支持醫(yī)療機構加快院內智慧物流信息系統(tǒng)建設。（省數(shù)據(jù)局、省科技廳、省衛(wèi)生健康委、省藥品監(jiān)管局、省醫(yī)保局等按職責分工負責）

　　（十一）推進創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械產品臨床運用。加大臨床用藥質量控制中心對全省藥事管理和藥學服務的技術支持力度;強化醫(yī)療機構醫(yī)療器械管理質量控制中心對全省醫(yī)療器械臨床管理和使用等工作的技術支撐。鼓勵醫(yī)療機構使用已通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品。推動我省三級以上醫(yī)療機構根據(jù)臨床需求和醫(yī)院特色，及時配備使用在國家醫(yī)保藥品目錄更新發(fā)布6個月內的創(chuàng)新藥械。對認定為湖南省首臺（套）重大技術裝備的創(chuàng)新醫(yī)療器械，納入《湖南省首購產品目錄》，醫(yī)療機構依規(guī)定實行政府首購和訂購。（省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局、省公共資源交易中心、省工業(yè)和信息化廳等按職責分工負責）

　?。ㄊ┘訌娽t(yī)保體系對創(chuàng)新產品應用的支撐。合理確定創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械醫(yī)保支付標準。屬于細胞和基因診療技術等醫(yī)療新技術項目，依法獲準開展臨床應用、形成醫(yī)療技術項目規(guī)范后，由醫(yī)療機構按照新增醫(yī)療服務價格項目向醫(yī)療保障部門申報立項，并逐步推動符合條件的醫(yī)療服務項目按程序納入醫(yī)保目錄范圍。對符合條件的重大創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械，推薦納入國家醫(yī)保或本省醫(yī)保目錄范圍，適當提高醫(yī)保報銷比例，按規(guī)定加快在省醫(yī)藥集采平臺陽光掛網(wǎng)，提高掛網(wǎng)服務效率。引導醫(yī)療機構采購使用創(chuàng)新和臨床認可度高的藥品醫(yī)療器械。按照“質量優(yōu)先、價格合理、物流便捷”原則，穩(wěn)妥實施基礎大輸液產品定點采購。對在中國境內完成I—III期臨床試驗并獲得上市許可的創(chuàng)新藥、獲得上市注冊的第二、三類創(chuàng)新醫(yī)療器械，省內醫(yī)療機構按照“隨批隨進”的原則直接使用，不納入醫(yī)療機構“藥占比”和“耗占比”的考核范圍。（省醫(yī)保局、省工業(yè)和信息化廳、省衛(wèi)生健康委、省藥品監(jiān)管局、省公共資源交易中心等按職責分工負責）

　　四、支持生物醫(yī)藥產業(yè)做優(yōu)做強

　　（十三）培育發(fā)展優(yōu)質企業(yè)和龍頭產品。培育具有行業(yè)引領示范作用的優(yōu)質企業(yè)。重點支持創(chuàng)新藥品、全國或我省獨家品種（獨家劑型）、通過一致性評價的4類以上仿制藥、第二類以上醫(yī)療器械、中藥經典名方等品種加快發(fā)展，在研發(fā)創(chuàng)新、臨床試驗、注冊審批、原材料和設備進口、價格確定、流通配送等方面給予支持。（省科技廳、省工業(yè)和信息化廳、省商務廳、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局、省中醫(yī)藥局、省市場監(jiān)管局、省藥品監(jiān)管局、長沙海關等按職責分工負責）

　　（十四）支持生物醫(yī)藥產業(yè)鏈布局。建立全省生物醫(yī)藥產業(yè)鏈應用端、流通端、生產端信息共享，打通醫(yī)藥產業(yè)鏈堵點。培育領軍企業(yè)和鏈主企業(yè)，發(fā)展優(yōu)勢產業(yè)集群，支持湖南省醫(yī)療器械產業(yè)園打造國家級集群，加強與長三角、珠三角、成渝地區(qū)重點企業(yè)的跨省合作，強化關鍵零部件的供應和保障，采用“揭榜掛帥”等模式對核心產品和部件聯(lián)合攻關，提升產業(yè)鏈保障能力和供應鏈韌性。鼓勵有條件的市州園區(qū)建立基于細胞基因、腦機接口、人工智能等前沿科技的未來產業(yè)園區(qū)。探索“園區(qū)+企業(yè)+研究型醫(yī)院”的合作機制。（省科技廳、省工業(yè)和信息化廳、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局、省藥品監(jiān)管局等按職責分工負責）

　?。ㄊ澹U大對外開放。支持藥品、醫(yī)療器械、化妝品進出口貿易及境外認證和標準合作。充分發(fā)揮藥品進口口岸作用。加大中非醫(yī)藥合作等領域工作力度和交流合作，積極開展國際監(jiān)管政策宣貫和交流，支持具有臨床優(yōu)勢的中藥在境外注冊上市。（省商務廳、省科技廳、省衛(wèi)生健康委、省中醫(yī)藥局、省藥品監(jiān)管局、長沙海關等按職責分工負責）

　　五、強化要素保障

　　（十六）強化人才保障。加大對生物醫(yī)藥領域科技領軍人才、企業(yè)急需專業(yè)技術人才的引育留用力度，支持符合條件的高層次人才申報省內各類人才項目，享受相關待遇。鼓勵各類高校根據(jù)我省生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展情況增設醫(yī)藥相關專業(yè)。推動醫(yī)藥企業(yè)與省內高等院校深化產教融合，積極探索“醫(yī)工交叉”特色人才培養(yǎng)新模式。（省科技廳、省人力資源社會保障廳、省教育廳、省財政廳、省住房城鄉(xiāng)建設廳、省衛(wèi)生健康委、省藥品監(jiān)管局等按職責分工負責）

　?。ㄊ撸┘哟蠼鹑谥С?。引導金融機構持續(xù)加大對生物醫(yī)藥研發(fā)、創(chuàng)新、制造等領域的政策性金融支持，鼓勵政府引導基金和風險投資機構“投早投小”，動員社會力量通過設立公益基金、接受慈善捐贈、引入風險投資等多種方式建立多元、可持續(xù)的臨床研究投入機制。依托“金芙蓉基金”，設立支持生物醫(yī)藥產業(yè)相關子基金，積極引導有條件的生物醫(yī)藥龍頭企業(yè)根據(jù)產業(yè)轉型升級需求發(fā)起設立企業(yè)風險投資（CVC）基金，支持企業(yè)圍繞產業(yè)鏈上下游開展并購投資，促進生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展。支持符合條件的創(chuàng)新型醫(yī)藥生產企業(yè)上市融資、發(fā)行債券、并購、重組。發(fā)揮政府性融資擔保作用，對于符合國家支持科技創(chuàng)新專項擔保計劃條件的生物醫(yī)藥中小微科創(chuàng)企業(yè)，適當降低擔保費率，并提高單戶在保余額上限，最高不超過3000萬元。對符合條件的生物醫(yī)藥企業(yè)，由市州、縣市區(qū)納入企業(yè)白名單，給予“瀟湘財銀貸”融資增信支持。鼓勵股權投資類企業(yè)投資生物醫(yī)藥企業(yè)，對符合獎補條件的股權投資類企業(yè)按實際投資額給予一定比例補助，最高不超過500萬元。鼓勵商業(yè)健康保險擴大創(chuàng)新藥投資規(guī)模。獎補資金由省金融發(fā)展專項資金予以支持。（省財政廳、省國資委、省發(fā)展改革委、省工業(yè)和信息化廳、省科技廳、省委金融辦、各市州人民政府等按職責分工負責）

　　本意見適用于已登記注冊，在湖南省實質從事生物醫(yī)藥研發(fā)、臨床試驗、成果轉化、生產經營和服務管理等活動的企業(yè)、醫(yī)療機構，以及相關研發(fā)機構、事業(yè)單位、社會團體、民辦非企業(yè)等產學研用機構和單位。

　　本意見自印發(fā)之日起實施，有效期5年。原《湖南省人民政府辦公廳關于促進生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》（湘政辦發(fā)〔2021〕44號）同步廢止。此前省本級其他有關規(guī)定與本意見不一致的，以本意見為準，具體政策與我省其他同類政策重復的，按照“從優(yōu)、就高、不重復”原則執(zhí)行。同一獨立法人單位每年累計獲得獎勵或補助資金最高不超過5000萬元。

　　湖南省人民政府辦公廳

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