9月28日，《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理條例》（以下簡稱《條例》）正式公布，將于2026年5月1日起施行?！稐l例》進(jìn)一步規(guī)范生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)研發(fā)應(yīng)用，促進(jìn)醫(yī)學(xué)進(jìn)步和創(chuàng)新，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，維護(hù)人的尊嚴(yán)和健康，筑牢生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)風(fēng)險防控底線。

       筑牢安全底線，穩(wěn)步推進(jìn)新技術(shù)臨床研究

       《條例》突出安全優(yōu)先原則，要求科研人員在合規(guī)前提下啟動生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床研究工作，為技術(shù)創(chuàng)新夯實安全基礎(chǔ)。

       科研人員在開展臨床研究前必須經(jīng)過充分的非臨床研究驗證?！稐l例》第九條明確規(guī)定，只有在實驗室研究、動物實驗等非臨床研究證明該技術(shù)安全、有效后，方可開展后續(xù)的臨床研究。對于法律、行政法規(guī)和國家明令禁止或存在重大倫理問題的新技術(shù)，嚴(yán)禁任何組織和個人開展研究。該規(guī)定為生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)提供了雙重保障，新技術(shù)只有具備科學(xué)依據(jù)與基礎(chǔ)安全數(shù)據(jù)支撐，方可進(jìn)入臨床試驗階段，從而從源頭上排除高風(fēng)險和違背倫理的新技術(shù)進(jìn)入人體研究。

       對臨床研究發(fā)起方和實施方的資質(zhì)條件作出嚴(yán)格規(guī)定。《條例》規(guī)定臨床研究的發(fā)起機(jī)構(gòu)必須是在我國境內(nèi)依法成立的法人單位，且具體實施臨床研究的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備“三級甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)”等五個條件，旨在確保承擔(dān)新技術(shù)臨床研究的主體有足夠的專業(yè)能力和管理水平控制研究風(fēng)險、保障受試者安全。此外，《條例》還要求研究過程中所使用的藥品和醫(yī)療器械必須符合《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律規(guī)定。將現(xiàn)有藥品、器械監(jiān)管要求融入新技術(shù)臨床研究工作中，可有效降低輔助用藥或醫(yī)療器械本身的不合規(guī)風(fēng)險。

       提出倫理審查是啟動臨床研究的前置條件?！稐l例》要求臨床研究機(jī)構(gòu)需設(shè)立學(xué)術(shù)委員會和倫理委員會，對擬開展的研究項目進(jìn)行學(xué)術(shù)審查和倫理審查。其中，倫理審查主要聚焦于對受試者權(quán)益和倫理原則的保障，學(xué)術(shù)審查則評估研究方案的科學(xué)合理性，兩者共同確保研究的正當(dāng)性和安全性。在審查通過后，臨床研究機(jī)構(gòu)須在5個工作日內(nèi)向國務(wù)院衛(wèi)生健康部門備案。這種備案制度意味著國家衛(wèi)生健康主管部門對所有新技術(shù)臨床研究項目進(jìn)行登記和監(jiān)管。同時，《條例》還授予國務(wù)院衛(wèi)生健康部門必要的風(fēng)險干預(yù)權(quán)，要求國務(wù)院衛(wèi)生健康部門應(yīng)建立專業(yè)的評估機(jī)制，對已備案的臨床研究進(jìn)行技術(shù)和倫理評估，若發(fā)現(xiàn)存在技術(shù)風(fēng)險或倫理風(fēng)險，可責(zé)令暫停研究并要求調(diào)整方案。該制度設(shè)計形成了從研究啟動到實施過程的全流程安全管理，確保臨床研究始終在可控、安全的軌道上進(jìn)行。

       打通轉(zhuǎn)化堵點，加速創(chuàng)新成果臨床應(yīng)用

       生物醫(yī)學(xué)創(chuàng)新技術(shù)從實驗室走向臨床應(yīng)用常面臨“最后一公里”的制度瓶頸，《條例》針對這一痛點，搭建了明確的臨床轉(zhuǎn)化路徑，為新技術(shù)成果落地鋪設(shè)了“快車道”。

       明確臨床轉(zhuǎn)化申請的審批流程。《條例》明確，在生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)完成臨床研究且證明安全、有效并符合倫理要求時，臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)方可向國務(wù)院衛(wèi)生健康部門提出臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的申請。國務(wù)院衛(wèi)生健康部門在受理申請后，應(yīng)在5個工作日內(nèi)啟動專業(yè)機(jī)構(gòu)的技術(shù)評估和倫理評估，并在收到評估意見之日起15個工作日內(nèi)作出審批決定。審批通過后，國務(wù)院衛(wèi)生健康部門會公布該技術(shù)的名稱，以及應(yīng)用該技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具備的資質(zhì)條件和臨床操作規(guī)范。通過公開明確使用門檻和操作規(guī)范，可有效保障生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)應(yīng)用的規(guī)范性和安全性。

       對特殊情形設(shè)置相應(yīng)綠色通道。一方面，對于治療嚴(yán)重危及生命且無有效手段的疾病或突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需的新技術(shù)，《條例》第三十二條設(shè)立“優(yōu)先審查審批”條款，通過開辟綠色通道的方式優(yōu)先辦理此類臨床轉(zhuǎn)化申請；另一方面，《條例》第三十六條創(chuàng)新性地引入緊急應(yīng)用機(jī)制，明確對特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，若經(jīng)組織論證確有必要的，國務(wù)院衛(wèi)生健康部門可同意在一定范圍和期限內(nèi)緊急應(yīng)用尚在臨床研究階段的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)。這些特殊通道的建立，有助于生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)突破常規(guī)轉(zhuǎn)化流程限制快速投入應(yīng)用，也是貫徹“人民至上、生命至上”理念的生動體現(xiàn)。

       強(qiáng)化風(fēng)險防控，保障醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量安全

       生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)在進(jìn)入臨床應(yīng)用后，同樣需要進(jìn)行持續(xù)的風(fēng)險管控。對此，《條例》已構(gòu)建了覆蓋生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化的全過程監(jiān)管方案，旨在保障醫(yī)療質(zhì)量安全不因技術(shù)創(chuàng)新而大打折扣。

       引入信息公開與社會監(jiān)督機(jī)制?！稐l例》規(guī)定國務(wù)院衛(wèi)生健康部門應(yīng)建立生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用在線服務(wù)系統(tǒng)，及時公布備案、許可及監(jiān)督檢查和違法行為查處等相關(guān)信息。同時，國務(wù)院衛(wèi)生健康部門應(yīng)當(dāng)公布已備案的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究及其臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)、臨床研究機(jī)構(gòu)等信息。整體來看，通過信息公開與社會監(jiān)督的方式，可方便同行專家及社會公眾了解和監(jiān)督，這不僅提高了監(jiān)管的公信力，也有助于增進(jìn)社會公眾對生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的認(rèn)知和信任。

       建立臨床應(yīng)用后的風(fēng)險管理和再評估機(jī)制。根據(jù)《條例》第三十七條的規(guī)定，已經(jīng)通過臨床應(yīng)用審批的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)若出現(xiàn)新的安全隱患（如對該技術(shù)的安全性、有效性有新的認(rèn)識或在臨床應(yīng)用過程中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)及不可控風(fēng)險），應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再評估，并在再評估期間暫停該技術(shù)的臨床應(yīng)用。這與醫(yī)療器械和藥品領(lǐng)域的全生命周期監(jiān)管理念是一致的。例如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》通過設(shè)置專章“不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回”的方式防控醫(yī)療器械上市后的安全風(fēng)險。藥品管理法通過建立藥品上市后的不良反應(yīng)報告監(jiān)測制度，要求藥品上市許可持有人須持續(xù)開展藥品安全性監(jiān)測工作并在必要時采取召回措施。從臨床研究階段的風(fēng)險預(yù)防控制，到不良事件報告處理，再到臨床應(yīng)用后的不良反應(yīng)監(jiān)測和動態(tài)再評價，可最大限度降低技術(shù)不確定性對患者健康構(gòu)成的潛在威脅。

       事后的法律責(zé)任追究為生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的安全性保駕護(hù)航?！稐l例》通過設(shè)置第六章“法律責(zé)任”的方式對不同違法情形設(shè)定了相應(yīng)處罰手段。對于違規(guī)開展被禁止的新技術(shù)研究、未通過倫理審查擅自開展研究及將未經(jīng)審批的新技術(shù)用于臨床等嚴(yán)重違法行為應(yīng)當(dāng)進(jìn)行處罰。處罰方式包括但不限于：罰款；責(zé)令停止研究/應(yīng)用；2年直至終身禁止從事生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究；情節(jié)惡劣的，可以吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等。由此可見，《條例》通過強(qiáng)化責(zé)任追究的方式，為生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用筑起了最后一道安全防線，促使各參與方在創(chuàng)新活動中始終繃緊風(fēng)險防控這根弦。

       《條例》的出臺為生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)從實驗研究到臨床應(yīng)用構(gòu)建了一條“安全”與“創(chuàng)新”并行的新路徑，使得創(chuàng)新成果能夠更好地服務(wù)于人民健康。未來，亟須及時制定和完善相關(guān)配套制度，加快形成生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的長效治理機(jī)制，持續(xù)推動我國生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。

       （作者單位：北京中醫(yī)藥大學(xué)國家中醫(yī)藥發(fā)展與戰(zhàn)略研究院岐黃法商研究中心）