（全媒體記者 郭宸）7月31日，省十四屆人大常委會(huì)第十七次會(huì)議表決通過(guò)了《湖南省細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例》，條例將于2025年10月1日起施行。

條例共八章四十八條，從發(fā)展原則、細(xì)胞采集和儲(chǔ)存、細(xì)胞和基因產(chǎn)品研發(fā)、拓展性使用和拓展性臨床試驗(yàn)等方面作了規(guī)定，既明確了促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施，也設(shè)置了行業(yè)行為邊界。

       8月1日，省人大常委會(huì)舉行新聞發(fā)布會(huì)，介紹了相關(guān)情況。

       “湖南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)雄厚，2024年，全省生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)營(yíng)收已突破3300億元?！笔∪舜蠼炭莆男l(wèi)委副主任委員游克湘介紹，細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中創(chuàng)新活力最強(qiáng)、發(fā)展前景最廣闊的細(xì)分領(lǐng)域之一，湖南已培育出一批具備核心競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)。專門為這一新興領(lǐng)域立法，將為其向更高質(zhì)量、更大規(guī)模發(fā)展，進(jìn)一步完善產(chǎn)業(yè)鏈布局提供堅(jiān)實(shí)的制度保障，助力湖南在全國(guó)乃至全球競(jìng)爭(zhēng)中搶占先機(jī)。

       省人大常委會(huì)法工委副主任卿曉英介紹，為著力構(gòu)建支撐產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的生態(tài)系統(tǒng)，完善“政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”協(xié)同創(chuàng)新體系，條例明確，有條件的縣級(jí)以上人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)完善產(chǎn)業(yè)發(fā)展、項(xiàng)目支持、資金扶持、創(chuàng)新激勵(lì)、人才引進(jìn)等方面的政策；充分發(fā)揮政府投資基金的支持作用，鼓勵(lì)金融機(jī)構(gòu)提供金融支持，鼓勵(lì)保險(xiǎn)公司開發(fā)相關(guān)保險(xiǎn)產(chǎn)品。

       針對(duì)細(xì)胞和基因臨床研究動(dòng)力不足的情況，條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的病床用于臨床研究或者臨床試驗(yàn)期間，經(jīng)省人民政府衛(wèi)生健康部門認(rèn)定后，可以不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)平均住院日、床位周轉(zhuǎn)次數(shù)、病床使用率以及相關(guān)費(fèi)用指標(biāo)等考核。針對(duì)審評(píng)審批效率低、創(chuàng)新產(chǎn)品上市慢等問(wèn)題，條例規(guī)定，優(yōu)化審評(píng)審批流程，提高審評(píng)審批效率。

       “近年來(lái)，多中心臨床研究呈現(xiàn)出快速發(fā)展的趨勢(shì)，但也出現(xiàn)了倫理審查標(biāo)準(zhǔn)不一致、重復(fù)審查等問(wèn)題?！笔⌒l(wèi)健委副主任程博表示，此次條例作出了探索實(shí)行細(xì)胞和基因臨床研究、臨床試驗(yàn)倫理審查結(jié)果互認(rèn)的規(guī)定，并明確了審查時(shí)限，通過(guò)多措并舉，推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)同質(zhì)化，避免重復(fù)審查，提升倫理審查質(zhì)效，支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

       省科技廳副廳長(zhǎng)佟來(lái)生表示，將會(huì)同省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局等部門，強(qiáng)化對(duì)細(xì)胞與基因產(chǎn)業(yè)相關(guān)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理審查機(jī)構(gòu)的監(jiān)管，指導(dǎo)規(guī)范臨床研究、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目倫理審查工作，逐步建立協(xié)作機(jī)制和倫理審查結(jié)果互認(rèn)制度，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)在規(guī)范中有序發(fā)展。

      “細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，也相應(yīng)帶來(lái)了倫理、安全、監(jiān)管等新問(wèn)題?！鼻鋾杂⒈硎?，條例始終將保障人民健康、維護(hù)生物安全放在首位，在第一條中就明確將“有效防范和應(yīng)對(duì)生物安全風(fēng)險(xiǎn)”作為立法目的之一，在第三條規(guī)定了“科學(xué)規(guī)范、符合倫理、安全審慎、優(yōu)化服務(wù)”的基本原則。

       針對(duì)非法采集亂象，條例規(guī)定，為獲取細(xì)胞，通過(guò)損傷性或者侵入性手段進(jìn)行人體血液、組織等樣本的采集，應(yīng)當(dāng)由具有相應(yīng)資質(zhì)和條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行；采集通過(guò)人體自身娩出、排出、分泌的組織樣本或者體液，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律規(guī)定，并建立全流程追溯系統(tǒng)。

       如何保障參與細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)臨床試驗(yàn)的受試者權(quán)益，是近年來(lái)社會(huì)關(guān)注的熱點(diǎn)。游克湘介紹，條例在保障受試者權(quán)益方面有三大剛性約束：第一是知情同意雙確認(rèn)機(jī)制，要求以通俗語(yǔ)言完整告知風(fēng)險(xiǎn)，未成年人須經(jīng)監(jiān)護(hù)人書面同意；賦予受試者無(wú)條件退出權(quán)，退出后剩余樣本必須銷毀或去標(biāo)識(shí)化處理。第二是損害救濟(jì)兜底條款，明確規(guī)定臨床試驗(yàn)造成受試者損害時(shí)，研究機(jī)構(gòu)或申辦方必須承擔(dān)治療費(fèi)用及經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，并鼓勵(lì)購(gòu)買專項(xiàng)責(zé)任保險(xiǎn)。第三是患者自主決策保障，患者可隨時(shí)要求停止拓展性治療，醫(yī)療機(jī)構(gòu)須告知后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)并及時(shí)停用。條例同時(shí)明確，任何單位和個(gè)人不得基于基因檢測(cè)結(jié)果限制或者剝奪個(gè)人在受教育、就業(yè)等方面的合法權(quán)益。

      “截至目前，我省已有兩家企業(yè)獲得細(xì)胞產(chǎn)品藥物臨床試驗(yàn)批件，進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段?！笔∷幈O(jiān)局副局長(zhǎng)姚詠梅表示，將積極配合做好條例貫徹實(shí)施，出臺(tái)具體舉措，指導(dǎo)企業(yè)開展細(xì)胞和基因產(chǎn)品的藥品注冊(cè)研發(fā)和申報(bào)，鼓勵(lì)省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先開展本省企業(yè)已獲藥物臨床試驗(yàn)批件的細(xì)胞和基因產(chǎn)品項(xiàng)目。同時(shí)，持續(xù)加強(qiáng)產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。