生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為湖南省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的“關(guān)鍵引擎”，正迎來法治化發(fā)展的重要節(jié)點。3月26日，湖南省十四屆人大常委會第十五次會議審議《湖南省細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例（草案）》（以下簡稱草案）。這意味著湖南正在率先以立法手段破解產(chǎn)業(yè)堵點、規(guī)范臨床研究、筑牢倫理防線，為這一前沿領(lǐng)域的高質(zhì)量發(fā)展構(gòu)建制度保障。

      “湖南省細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)有一定的發(fā)展基礎(chǔ)和較大的發(fā)展?jié)摿?，但也面臨一些發(fā)展的痛點、難點、堵點問題?！焙鲜⌒l(wèi)生健康委員會負(fù)責(zé)同志在草案提請審議時直指產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的核心矛盾。

       對此，草案以9章53條的篇幅，聚焦細(xì)胞與基因產(chǎn)業(yè)全鏈條發(fā)展，明確將與人類疾病預(yù)防及診療相關(guān)的細(xì)胞和基因產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及技術(shù)研發(fā)等活動納入管理框架。針對臨床研究的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，草案規(guī)定企業(yè)、高校、科研機構(gòu)與醫(yī)療機構(gòu)需合作開展研究，并嚴(yán)格實施科學(xué)性審查與倫理審查雙重機制。

       湖南省衛(wèi)生健康委主任李小松進(jìn)一步解釋了草案明確的立法目的：立法必須“堅持防范、應(yīng)對生物安全風(fēng)險和滿足人民群眾對健康生活的需求”，確立“科學(xué)規(guī)范、風(fēng)險預(yù)防、符合倫理、包容審慎”的基本原則，為細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展奠定堅實基礎(chǔ)。

       在具體規(guī)范層面，草案對倫理審查作出專項設(shè)計。根據(jù)草案，區(qū)域倫理委員會將承擔(dān)審查責(zé)任，建立審查結(jié)果互認(rèn)機制以提升效率；研究人員需以“通俗、清晰、準(zhǔn)確的語言”向參與者告知研究目的、風(fēng)險與獲益，確保知情同意真實有效。針對細(xì)胞采集與儲存的特殊性，草案嚴(yán)格限定采集主體資質(zhì)，要求對臍帶、胎盤等醫(yī)療廢棄物設(shè)定準(zhǔn)入門檻，并對藥物拓展性使用劃清臨床試驗與患者權(quán)益的邊界。

       湖南省人大常委會組成人員在審議時建議，“建立倫理審查快速通道”“更好解決細(xì)胞采集獲取難的問題”，同時要求“進(jìn)一步加強監(jiān)管，保證嚴(yán)守底線”。

       為激發(fā)產(chǎn)業(yè)活力，草案推出多項“政策禮包”：將細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)納入全省國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃，提供人才引進(jìn)、通關(guān)便利、醫(yī)保支持等保障；支持省藥品檢驗檢測機構(gòu)申請國家生物制品批簽發(fā)資質(zhì)，鼓勵第三方檢驗檢測服務(wù)；建立容錯機制，推動產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新。

       李小松指出，立法需“與國家相關(guān)法律法規(guī)有效銜接”，既要破解當(dāng)前難題，也要為創(chuàng)新預(yù)留空間。

       湖南省人大常委會組成人員提出，應(yīng)“明確各環(huán)節(jié)準(zhǔn)入條件和主體責(zé)任”“將推進(jìn)細(xì)胞庫建設(shè)寫入法規(guī)”，以夯實產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)能力。

       此次立法被視為湖南搶占生物經(jīng)濟高地的關(guān)鍵一步。通過構(gòu)建科學(xué)規(guī)范、風(fēng)險可控的法治環(huán)境，湖南不僅為細(xì)胞和基因技術(shù)轉(zhuǎn)化按下“加速鍵”，更致力于打造全國生物醫(yī)藥立法實踐的“樣板間”，為守護人民健康與生物安全提供新范式。（阮占江 帥標(biāo)）